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Certificazioni ISO 13485 per i dispositivi medici: cos'è e come ottenerla.

ISO 13485La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione qualità utilizzati dalle organizzazioni che progettano, producono, installano dispositivi medici o sviluppano servizi correlati.


Le specifiche dettate dalla norma ISO 13485 sono complementari ai requisiti tecnici di prodotto come ad esempio la direttiva dispositivi medici 93/42/CEE.

Il sistema documentale ISO 13485, in accordo ai requisiti normativi di prodotto, deve tener conto dell’uso previsto del dispositivo e gli usi impropri ragionevolmente prevedibili, identificare e documentare le caratteristiche qualitative e quantitative che potrebbero incidere sulla sicurezza, identificare la gestione del rischio relativamente a:

  • 
Prevedibili relativi al dispositivo medico in condizioni sia normali che di guasto
  • Eventi o sequenze di eventi ragionevolmente prevedibili che possono sfociare in situazioni pericolose e stimare per ogni situazione il rischio associato
  • Valutare l’opportunità di introdurre misure per la riduzione del rischio per ciascuna situazione pericolosa identificata
  • Analizzare e suggerire eventuali misure di controllo / riduzione del rischio appropriate per ridurre il rischio ad un livello accettabile
  • Verificare la realizzazione delle misure di controllo suggerite e valutare il rischio residuo o la presenza di nuovi rischi
  • Valutare l’accettabilità del rischio residuo complessivo.

Controllo attività di natura medica
Inoltre la norma ISO 13485 relativamente a dispositivi medici sterili, impiantabili o altri dispositivi medici critici specifica requisiti particolari come il controllo delle attività durante l’erogazione del servizio, pulizia del prodotto e controllo della contaminazione, attività di istallazione e assistenza, identificazione dello stato e rintracciabilità ecc...

Da Wikipedia, l'enciclopedia libera.

 Consulenza per la certificazione dei dispositivi medici a norma ISO 13485.

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