ISO 17025 Accreditamento laboratori

Consulenza per l’accreditamento dei laboratori a norma ISO 17025

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ISO 17025

ISO 17025 è una norma che esprime i Requisiti per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

ISO/IEC 17025 è una norma che esprime i “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”. L’ultima edizione è uscita febbraio 2018 e anche questa versione è basata sulla norma ISO 9001:2015, così come la versione del 2005[2] era basata sulla norma ISO 9001:2000. Se nella versione superata c’era un’impostazione generale che poneva una certa enfasi sulla competenza del personale e sull’affidabilità del dato analitico, nella nuova versione si pone maggiore attenzione a quella che è l’analisi del rischio.

Supportiamo i laboratori di prova e i centri di taratura nella implementazione di sistemi di gestione per l’accreditamento secondo la norma ISO/IEC 17025.

Assessment iniziale senza impegno
Voi capite noi, noi capiamo voi

Siamo disponibili ad avviare senza impegno le attività per la certificazione della vostra azienda, per consentire a voi di entrare nel merito del processo, e alla Memole di conoscere meglio l’azienda, le sue necessità e specifiche aspettative.
Alla fine dell’assessment, saremo entrambi più consapevoli, ed in grado di valutare insieme l’impegno prevedibilmente richiesto per giungere al risultato.
In ogni caso, la Memole non lavora “a tassametro”: a fronte dell’importo stabilito, i suoi consulenti supportano l’azienda fino al conseguimento della certificazione, a prescindere dalle giornate.

Steps percorso certificazione – Supporto consulenziale

1. Analisi del contesto interno ed esterno

Si individuano i principali stakeholders aziendali, e quali sono i loro impegni e le aspettative nei confronti dell’azienda

2. Screening delle prassi e dei flussi operativi dell’azienda

13%

Si analizza quanto la cultura aziendale ha consolidato in termini di pratiche, valorizzandone la qualificazione rispetto ai requisiti previsti dalla norma di riferimento

3. Analisi dei rischi e delle opportunità

16%

Si analizzano i rischi di mancato rispetto dei requisiti della norma, non sufficientemente coperti dalle prassi aziendali, e le opportunità che potrebbero cogliersi con una migliore qualificazione delle prassi stesse

4. Individuazione dei presìdi da adottare per la riduzione del rischio

24%

Per i rischi che non presentano sufficiente copertura,
si individuano i presìdi adottabili, in
termini di migliori controlli, più efficienti modalità operative ecc.

5. Adeguamento dei processi aziendali

29%

I presìdi individuati vengono implementati nei processi aziendali

6. Redazione della documentazione di sistema (manuale e procedure)

40%

I processi così qualificati sono descritti nella documentazione di sistema (manuale e
procedure). Tale documentazione è approvata dalla direzione aziendale ed illustrata al
personale

7. Messa in esercizio del sistema

49%

Viene curata la concreta applicazione del sistema, intervenendo eventualmente con le
revisioni che si rendessero necessarie

8. Verifica dello stato di applicazione del sistema e di conformità ai requisiti della norma di riferimento

70%

Tramite cicli di audits interni, sull’intero sistema, se ne verifica lo stato di applicazione e la
effettiva conformità alla norma di riferimento

9. Scelta di un ente di certificazione

82%

Si individua l’ente accreditato, si presenta la domanda di certificazione e si pianifica l’audit

10. Sostenimento dell’audit

89%

L’audit vede come protagonisti l’azienda nel suo complesso, e i suoi dipendenti, che devono dimostrare di possedere sufficiente conoscenza e competenza applicativa della norma e delle procedure di sistema.

11. Conseguimento del certificato

100%

Il rapporto dell’auditor con la proposta di certificazione di conformità alla norma,
indirizzata al comitato dell’ente, sancisce la conclusione dell’iter di certificazione

La norma ISO/IEC 17025 laboratori di prova e di taratura

l’edizione vigente è entrata in vigore in italia nel gennaio 2018, e presenta sostanziali variazioni rispetto alla precedente. Presenta un taglio decisamente più “tecnico”, definendo nel merito numerosi aspetti non esplicitamente dettagliati dalla precedente edizione.

La norma ISO/IEC 17025 è strutturata nelle seguenti sezioni:

PREMESSA

INTRODUZIONE

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

3 TERMINI E DEFINIZIONI

4 REQUISITI GENERALI

4.1 Imparzialità.

4.2 Riservatezza

5 REQUISITI STRUTTURALI

6 REQUISITI RELATIVI ALLE RISORSE

6.1 Generalità

6.2 Personale

6.3 Strutture e condizioni ambientali

6.4 Dotazioni

6.5 Riferibilità metrologica

6.6 Prodotti e servizi forniti dall’esterno

7 REQUISITI DI PROCESSO

7.1 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti

7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi

7.2.1 Selezione e verifica dei metodi

7.2.2 Validazione dei metodi.

7.3 Campionamento

7.4 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura

7.5 Registrazioni tecniche

7.6 Valutazione dell’incertezza di misura

7.7 Assicurazione della validità dei risultati

7.8 Presentazione dei risultati

7.8.1 Generalità

7.8.2 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura, o campionamento)

7.8.3 Requisiti specifici per i rapporti di prova

7.8.4 Requisiti specifici per i certificati di taratura

7.8.5 Presentazione delle informazioni relative al campionamento – requisiti specifici

7.8.6 Formulazione delle dichiarazioni di conformità

7.8.7 Presentazione di opinioni e interpretazioni

7.8.8 Correzioni dei rapporti

7.9 Reclami

7.10 Attività non conformi

7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

8 REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE

8.1 Opzioni

8.1.1 Generalità

8.1.2 Opzione A

8.1.3 Opzione B

8.2 Documentazione del sistema di gestione (Opzione A)

8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione (Opzione A)

8.4 Controllo delle registrazioni (Opzione A)

8.5 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità (Opzione A)

8.6 Miglioramento (Opzione A)

8.7 Azioni correttive (Opzione A)

8.8 Audit interni (Opzione A)

8.9 Riesami di direzione (opzione A)

APPENDICE A RIFERIBILITÀ METROLOGICA (informativa)

APPENDICE B OPZIONI PER IL SISTEMA DI GESTIONE (informativa)

Per fornire una diretta rappresentazione delle correlazioni esistenti tra i diversi punti precedentemente elencati, e come essi facciano “sistema”, la norma stessa fornisce lo schema riportato nel seguito

Pur discostandosi notevolmente dall’impianto della ISO 9001, in realtà la ISO 17025 nella vigente edizione ne valorizza molto più che in precedenza gli aspetti sinergici, in quanto consente, attraverso la adozione della“opzione B”, ai laboratori che siano già dotati di un sistema qualità conforme alla ISO9001, di avvalersi di quanto già sviluppato in tale ambito, evitando replicazioni e ridondanze di procedure e registrazioni, per pervenire quindi ad un unico sistema 9001/17025 effettivamente integrato.