Marcatura CE : Dichiarazione di conformità e marchio CE

Come ottenere la Marcatura CE dispositivi medici, macchine, prodotti da costruzione, segnaletica, giocattoli

Consulenza Marcatura CE

La Marcatura CE o Dichiarazione di conformità CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto. La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE di tutte le categorie di prodotti.

Marcatura CELa memole ingegneria dispone delle competenze e della esperienza necessaria per supportare l’azienda in questa procedura, mettendola in condizione in tempi rapidi di disporre della documentazione e delle certificazioni richieste.

 

Impianti elettrici, recipienti, compressori, bombole, adesivi, miscele, presse, gru, sollevatori, occhiali, , caschi, elmetti, guanti, giubbotti salvagente, strumenti di misura, siringhe, cerotti, termometri, scaldabagni, stufe, esplosivi, turbine, pompe, serbatoi, cavi, contatori, tassametri, DPI, segnali stradali, dispositivi medici, dispositivi pirotecnici, dispositivi radio, prodotti per hobby, giocattoli, materiali e prodotti da costruzione, elementi strutturali, macchine, gruppi elettrogeni, componenti elettronici, imbarcazioni da diporto, scale, cancelli, porte, manufatti in calcestruzzo, indumenti da lavoro, mascherine protettive e chirurgiche, apparecchi di illuminazione, canne fumarie, strutture di protezione, autovelox.

tutti questi prodotti, e non solo, non possono essere venduti nella comunità europea senza il marchio CE, che è la evidenza che il prodotto è conforme alla normativa europea.

Quando a fabbricare il prodotto è una azienda che ha sede fuori dalla comunità europea, i regolamenti europei prevedono che essa affidi ad una azienda “mandataria”, con sede nella comunità europea, il compito di rappresentarla nei confronti delle autorità e del mercato.

La Memole Ingegneria è in grado di supportarvi durante tutti passi richiesti dalla marcatura CE del prodotto:

  • supporto nella identificazione ed esecuzione delle prove di laboratorio richieste dal processo di marcatura;
  • produzione della documentazione tecnica richiesta, il c.d. “fascicolo tecnico”;
  • supporto nella ricerca di idoneo organismo notificato, accreditato per lo specifico settore, nel caso la tipologia di prodotto ne richieda l’intervento;
  • supporto nella messa a norma del processo di controllo della produzione, e dei processi post vendita;

In particolare, per i dispositivi medici possiamo inoltre supportarvi: 

  • mettendovi a disposizione un professionista qualificato a cui affidare il ruolo di “persona responsabile del rispetto della normativa” previsto dal regolamento;
  • gestendo i rapporti con il comitato etico e il ministero della salute, per la conduzione delle indagini cliniche;
  • gestendo i rapporti con il provider del sistema UDI e la banca dati eudamed, per la registrazione del dispositivo.
CE Dispositivi Medici
Consulenza Dichiarazione di Conformità CE per i Dispositivi Medici
Marcatura CE dei DPI
Consulenza Marcatura CE per Dispositivi di Protezione Individuale
CE Materiali da costruzione
Consulenza Conformità CE per i Prodotti e Materiali di costruzione

Assessment iniziale senza impegno
Voi capite noi, noi capiamo voi

Siamo disponibili ad avviare senza impegno le attività per la certificazione della vostra azienda, per consentire a voi di entrare nel merito del processo, e alla Memole di conoscere meglio l’azienda, le sue necessità e specifiche aspettative.
Alla fine dell’assessment, saremo entrambi più consapevoli, ed in grado di valutare insieme l’impegno prevedibilmente richiesto per giungere al risultato.
In ogni caso, la Memole non lavora “a tassametro”: a fronte dell’importo stabilito, i suoi consulenti supportano l’azienda fino al conseguimento della certificazione, a prescindere dalle giornate.

Steps percorso certificazione – Supporto consulenziale

1. Analisi del contesto interno ed esterno
8%
Si individuano i principali stakeholders aziendali, e quali sono i loro impegni e le aspettative nei confronti dell’azienda
2. Screening delle prassi e dei flussi operativi dell’azienda
13%
Si analizza quanto la cultura aziendale ha consolidato in termini di pratiche, valorizzandone la qualificazione rispetto ai requisiti previsti dalla norma di riferimento
3. Analisi dei rischi e delle opportunità
16%
Si analizzano i rischi di mancato rispetto dei requisiti della norma, non sufficientemente coperti dalle prassi aziendali, e le opportunità che potrebbero cogliersi con una migliore qualificazione delle prassi stesse
4. Individuazione dei presìdi da adottare per la riduzione del rischio
24%
Per i rischi che non presentano sufficiente copertura,
si individuano i presìdi adottabili, in
termini di migliori controlli, più efficienti modalità operative ecc.
5. Adeguamento dei processi aziendali
29%
I presìdi individuati vengono implementati nei processi aziendali
6. Redazione della documentazione di sistema (manuale e procedure)
40%
I processi così qualificati sono descritti nella documentazione di sistema (manuale e
procedure). Tale documentazione è approvata dalla direzione aziendale ed illustrata al
personale
7. Messa in esercizio del sistema
49%
Viene curata la concreta applicazione del sistema, intervenendo eventualmente con le
revisioni che si rendessero necessarie
8. Verifica dello stato di applicazione del sistema e di conformità ai requisiti della norma di riferimento
70%
Tramite cicli di audits interni, sull’intero sistema, se ne verifica lo stato di applicazione e la
effettiva conformità alla norma di riferimento
9. Scelta di un ente di certificazione
82%
Si individua l’ente accreditato, si presenta la domanda di certificazione e si pianifica l’audit
10. Sostenimento del’audit
89%
L’audit vede come protagonisti l’azienda nel suo complesso, e i suoi dipendenti, che devono dimostrare di possedere sufficiente conoscenza e competenza applicativa della norma e delle procedure di sistema.
11. Conseguimento del certificato
100%
Il rapporto dell’auditor con la proposta di certificazione di conformità alla norma,
indirizzata al comitato dell’ente, sancisce la conclusione dell’iter di certificazione

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