CE Dispositivi Medici

Come ottenere la Marcatura CE obbligatoria per i Dispositivi Medici

Consulenza Marcatura CE

La Marcatura CE o Dichiarazione di conformità CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto. La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE di tutte le categorie di prodotti.

Marcatura CELa memole ingegneria dispone delle competenze e della esperienza necessaria per supportare l’azienda in questa procedura, mettendola in condizione in tempi rapidi di disporre della documentazione e delle certificazioni richieste.

 

DISPOSITIVI MEDICI

rientrano nella categoria dei dispositivi medici “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per …. destinazioni d’uso mediche…..

MARCATURA CE

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria, di cui deve farsi carico il fabbricante, o il suo mandatario europeo nel caso in cui l’azienda fosse extraeuropea.

La memole ingegneria dispone delle competenze e della esperienza necessaria per supportare l’azienda in questa procedura, mettendola in condizione in tempi rapidi di disporre della documentazione e delle certificazioni richieste.

Dalla Direttiva dispositivi medici 93/42/CE al regolamento 2017/745/UE dal 26 maggio prossimo è definitivamente abrogata la storica direttiva 93/42/CE (e la correlata 2007/47/CE), recepita dall’ordinamento italiano con il D.Lgs 46/97, e subentra a pieno titolo il regolamento 2017/745/UE (e la correlata 2017/746/UE), che, in quanto regolamento, non ha richiesto la conversione in legge per essere immediatamente esecutivo.

Un elemento di novità introdotto dal nuovo regolamento riguarda l’obbligo della presenza, nella organizzazione che produce/commercializza il prodotto, di una “persona responsabile del rispetto della normativa”, di adeguata professionalità. E’ previsto che le micro piccole aziende possano affidare tale incarico ad una figura esterna.

La memole ingegneria mette a disposizione della azienda un professionista qualificato a cui può essere affidato l’incarico di “persona responsabile del rispetto della normativa”. Tale incarico metterà in condizione il nostro professionista di agire in nome e per conto dell’azienda, assumendosi tutte le responsabilità, ed espletando tutti gli adempimenti richiesti dall’allestimento e gestione della marcatura CE della propria produzione.

Per il resto, il regolamento mantiene sostanzialmente l’impianto metodologico della precedente direttiva, e quindi richiede che il fabbricante, o chi per lui si fa carico della immissione del dispositivo sul mercato europeo:

  1. identifichi la classe del dispositivo (classe I, IIa, IIb, III) sulla base criteri riportati nel regolamento;
  2. dimostri che il dispositivo rispetta puntualmente i requisiti essenziali indicati dal regolamento per la classe attribuitagli;
  3. provveda alla registrazione del dispositivo al sistema internazionale UDI che consente la identificazione univoca del dispositivo;
  4. produca e conservi la documentazione (fascicolo tecnico);
  5. corredi il prodotto e/o la sua confezione di etichetta, dichiarazione di conformità, istruzioni.

CLASSIFICAZIONE DEL PRODOTTO

Il primo atto richiesto al fabbricante è la individuazione della classe del dispositivo, secondo le regole contenute nel Regolamento UE, per poter adottare le conseguenti procedure di marcatura.

Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai requisiti esposti nel Regolamento. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. Infatti, i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti. I rischi connessi all’uso del dispositivo, ed ai benefici apportati al paziente, debbono essere tutti ricondotti ad un livello accettabile. 

La corretta classificazione del dispositivo è il primo livello di supporto che i consulenti della memole ingegneria possono fornire al fabbricante, già in fase di assessment.

REQUISITI RICHIESTI

L’elenco dei requisiti richiesti dal Regolamento ad un dispositivo medico può suddiviso in due parti: la prima riguardante la sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda i loro aspetti progettuali e costruttivi.

Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori sono le garanzie di sicurezza che il fabbricante deve fornire per la sua produzione.

MARCATURA CE AUTONOMA

Per i dispositivi di classe I, ossia quelli che sono meno impattanti sul paziente ed il loro uso non introduce ulteriori rischi, (come dispositivi non attivi, non invasivi, che siano anche forniti non sterili, che non abbiano funzione di misura …), il fabbricante può autonomamente marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio, senza l’intervento di un organismo notificato, dopo averne elaborato un fascicolo tecnico che fornica le evidenze del rispetto dei requisiti indicati dal regolamento per quella tipologia di prodotto, ed allegando al prodotto l’etichetta CE, la dichiarazione di conformità, e le istruzioni.

Con la dichiarazione di conformità il fabbricante garantisce che i propri prodotti soddisfano le disposizioni applicabili del regolamento. Tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto deve comunque essere sempre disponibile presso il fabbricante e/o chi lo commercializza nella comunità europea.

La memole ingegneria è in condizione di farsi completamente carico degli adempimenti che incombono sul fabbricante di tale classe di dispositivi:

 

  • individuazione degli eventuali test da fare effettuare a laboratori accreditati, 
  • organizzazione della valutazione clinica (indagine clinica e/o analisi critica della letteratura scientifica)
  • elaborazione e redazione della documentazione tecnica,
  • allestimento e messa in esercizio del sistema di tracciabilità / rintracciabilità del prodotto.

MARCATURA CE CON INTERVENTO DELL’ORGANISMO NOTIFICATO

Per i dispositivi di classe I che sono forniti sterili, o che abbiano funzione di misura, oltre che per i dispositivi di classe superiore alla I (IIa, IIb, III), il Regolamento prevede che non sia sufficiente la sola autonoma dichiarazione di conformità, ma il fabbricante debba chiedere la certificazione di conformità del prodotto ad un organismo notificato, che controlla:

  • nel caso dei prodotti sterili di classe I, gli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
  • nel caso di dispositivi con funzione di misura, gli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
  • nel caso di dispositivi di classi superiori (IIa, IIb, III), tutti i fattori di produzione – strutture, risorse e processi – progettuali e produttivi, che portano alla realizzazione e commercializzazione del prodotto. 

Oltre agli adempimenti indicati in precedenza, i consulenti della memole ingegneria possono supportare l’azienda nelle ulteriori incombenze richieste dalla certificazione del prodotto, quali la individuazione dell’organismo notificato più idoneo, la gestione dei rapporti con tale ente, e dei rilievi che possono emergere nel corso di tale processo certificativo.

Marcatura CE Prodotti
Consulenza Dichiarazione di Conformità CE obbligatoria
Marcatura CE dei DPI
Consulenza Marcatura CE per Dispositivi di Protezione Individuale
CE Materiali da costruzione
Consulenza Conformità CE per i Prodotti e Materiali di costruzione

Assessment iniziale senza impegno
Voi capite noi, noi capiamo voi

Siamo disponibili ad avviare senza impegno le attività per la certificazione della vostra azienda, per consentire a voi di entrare nel merito del processo, e alla Memole di conoscere meglio l’azienda, le sue necessità e specifiche aspettative.
Alla fine dell’assessment, saremo entrambi più consapevoli, ed in grado di valutare insieme l’impegno prevedibilmente richiesto per giungere al risultato.
In ogni caso, la Memole non lavora “a tassametro”: a fronte dell’importo stabilito, i suoi consulenti supportano l’azienda fino al conseguimento della certificazione, a prescindere dalle giornate.

Steps percorso certificazione – Supporto consulenziale

1. Analisi del contesto interno ed esterno
8%
Si individuano i principali stakeholders aziendali, e quali sono i loro impegni e le aspettative nei confronti dell’azienda
2. Screening delle prassi e dei flussi operativi dell’azienda
13%
Si analizza quanto la cultura aziendale ha consolidato in termini di pratiche, valorizzandone la qualificazione rispetto ai requisiti previsti dalla norma di riferimento
3. Analisi dei rischi e delle opportunità
16%
Si analizzano i rischi di mancato rispetto dei requisiti della norma, non sufficientemente coperti dalle prassi aziendali, e le opportunità che potrebbero cogliersi con una migliore qualificazione delle prassi stesse
4. Individuazione dei presìdi da adottare per la riduzione del rischio
24%
Per i rischi che non presentano sufficiente copertura,
si individuano i presìdi adottabili, in
termini di migliori controlli, più efficienti modalità operative ecc.
5. Adeguamento dei processi aziendali
29%
I presìdi individuati vengono implementati nei processi aziendali
6. Redazione della documentazione di sistema (manuale e procedure)
40%
I processi così qualificati sono descritti nella documentazione di sistema (manuale e
procedure). Tale documentazione è approvata dalla direzione aziendale ed illustrata al
personale
7. Messa in esercizio del sistema
49%
Viene curata la concreta applicazione del sistema, intervenendo eventualmente con le
revisioni che si rendessero necessarie
8. Verifica dello stato di applicazione del sistema e di conformità ai requisiti della norma di riferimento
70%
Tramite cicli di audits interni, sull’intero sistema, se ne verifica lo stato di applicazione e la
effettiva conformità alla norma di riferimento
9. Scelta di un ente di certificazione
82%
Si individua l’ente accreditato, si presenta la domanda di certificazione e si pianifica l’audit
10. Sostenimento del’audit
89%
L’audit vede come protagonisti l’azienda nel suo complesso, e i suoi dipendenti, che devono dimostrare di possedere sufficiente conoscenza e competenza applicativa della norma e delle procedure di sistema.
11. Conseguimento del certificato
100%
Il rapporto dell’auditor con la proposta di certificazione di conformità alla norma,
indirizzata al comitato dell’ente, sancisce la conclusione dell’iter di certificazione
Call Now ButtonChiama per un Assesment